COVID-19: Vacunas para niños más pequeños podrían autorizarse desde junio en EE.UU.

(CNN) — Las vacunas contra el COVID-19 podrían autorizarse para los niños más pequeños de Estados Unidos a partir de junio, según el calendario de reuniones más reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos.

La agencia anunció el viernes que está reservando fechas en junio para que su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) se reúna para discutir las actualizaciones de las autorizaciones de uso de emergencia de los fabricantes de vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech que incluirían hacer que las edades más jóvenes sean elegibles para la vacunación contra el COVID-19.

Las fechas tentativas de reunión para VRBPAC son el 8, 21 y 22 de junio.

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Tras las deliberaciones del comité asesor, los funcionarios de la FDA podrían considerar la autorización de vacunas para niños más pequeños, y esa decisión también depende de las revisiones de la agencia de los datos de las vacunas.

“A medida que continuamos abordando la pandemia de COVID-19 en curso, hay una serie de presentaciones anticipadas y preguntas científicas que se beneficiarán de la discusión con los miembros de nuestro comité asesor“, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. , dijo en el anuncio del viernes.

“Proporcionamos un cronograma tentativo para la discusión de estas presentaciones, ya que estas reuniones cubrirán una serie de temas que son de gran interés para el público en general”, dijo Marks. “La agencia está comprometida con un proceso minucioso y transparente que considera los aportes de nuestros asesores independientes y brinda información sobre nuestra revisión de las vacunas COVID-19. Tenemos la intención de avanzar rápidamente con las autorizaciones que sean apropiadas una vez que se complete nuestro trabajo”.

Ha pasado más de un año desde que los adultos se volvieron elegibles por primera vez para recibir las vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos, y actualmente, los niños mayores de 5 años son elegibles para vacunarse. Pero aún no se han autorizado vacunas contra el COVID-19 para niños menores de 5 años en los EE.UU. (alrededor de 18 millones de personas) y, aunque los asesores de la FDA planean reunirse en junio, aún no está claro el cronograma exacto para la posible autorización.

Funcionarios de Moderna han dicho que se espera que la FDA actúe rápido, y un funcionario de Pfizer sugirió que su vacuna para niños más pequeños podría estar disponible en junio, si se autoriza.

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¿Por qué se tarda tanto en vacunar a los niños menores de 5 años?

El cronograma para hacer que las vacunas contra el COVID-19 estén disponibles para niños menores de 5 años se retrasó un poco a principios de este año cuando se pospuso una reunión del VRBPAC para discutir la vacuna de Pfizer/BioNTech en febrero para poder revisar datos adicionales sobre las vacunas para este grupo de edad.

En ese momento, la FDA estaba esperando que Pfizer y BioNTech enviaran datos de un ensayo en curso sobre un régimen de tres dosis en estos niños más pequeños antes de seguir adelante con la consideración de una autorización de uso de emergencia, lo que le permitiría a la FDA revisar todos los datos disponibles sobre el eficacia de cada opción de régimen: dos dosis o tres dosis.

Si la reunión original hubiera ocurrido en febrero, el comité no habría visto todos los datos disponibles para tener una discusión informada. Los últimos datos de ensayos clínicos de Pfizer/BioNTech sugieren que en este grupo de edad, dos dosis parecieron funcionar bien contra la variante del coronavirus Delta, pero no contra la variante Ómicron.

En cuanto a la vacuna COVID-19 de Moderna, la compañía anunció el jueves que está buscando la autorización de uso de emergencia de la FDA para niños de 6 meses a 5 años de edad.

Recientemente, a fines de marzo, Moderna anunció los resultados de un ensayo clínico que incluyó a 2500 niños de 6 a 24 meses de edad y 4200 niños de 2 a 5 años de edad. La compañía dijo que dos dosis de 25 microgramos de su vacuna provocaron una respuesta inmunitaria similar en niños pequeños como dos dosis de 100 microgramos para adultos de 18 a 25 años. Y dijo que esto debería predecir la protección contra el COVID-19 y el COVID-19 grave hasta los 6 meses de edad.

Si bien Moderna ha compartido algunos datos sobre dos dosis de la vacuna COVID-19 para niños más pequeños, los datos de Pfizer y BioNTech sobre tres dosis para niños más pequeños aún no están disponibles.

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La FDA está sopesando si considerar la autorización de uso de emergencia para las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna COVID-19 para niños pequeños al mismo tiempo, en lugar de considerarlas por separado, dijo el Dr. Anthony Fauci, asesor médico jefe del presidente Biden, el último semana.

“Dos productos que son similares pero no idénticos, particularmente con respecto a la dosis, y lo que la FDA quiere hacer es conseguirlo para que no confundamos a las personas y digan ‘esta es la dosis. Este es el régimen de dosis para niños dentro de ese grupo de edad de 6 meses a 5 años’”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a Kasie Hunt de CNN.

La vacuna de Pfizer se creó para proteger contra la cepa original del coronavirus, y la serie inicial de dos dosis de 3 miligramos probadas en niños menores de 5 años no fue lo suficientemente potente como para mantenerlos a salvo de la variante más infecciosa de Ómicron.

“No cumplió con los criterios de eficacia”, dijo Fauci. “Nunca hubo un problema de seguridad, pero no cumplió con los criterios, por lo que tuvieron que regresar y hacer un estudio con una tercera dosis como parte del régimen primario”.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo públicamente que el objetivo de la compañía es tener su vacuna COVID-19 disponible para niños pequeños para el verano.

¿Cuánto tiempo tardaría mi hijo en recibir la vacuna después de la autorización?

Si la FDA autoriza las inyecciones, los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. votarán a continuación si la vacuna debe recomendarse para niños pequeños. Luego, el director de los CDC deberá aprobar una recomendación de vacuna antes de que se puedan administrar las inyecciones.

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Ese proceso podría ocurrir tan rápido como en unos pocos días.

¿Cuántos niños mayores de 5 años ya han recibido una vacuna contra el COVID-19?

El grupo más joven elegible para vacunarse contra el COVID-19 en EE. UU., niños de 5 a 11 años, es también el menos vacunado, según los últimos datos de los CDC.

Un poco más de un tercio de los niños de 5 a 11 años están completamente vacunados.

Pero las tasas de vacunación son el doble entre los adolescentes y, en general, alrededor del 43 % de los niños actualmente elegibles de 5 a 17 años están completamente vacunados, alrededor de 23 millones en total.

En general, a partir del viernes, alrededor del 66 % de la población de EE. UU. está totalmente vacunada, incluido el 76 % de los adultos y el 90 % de las personas mayores. Entre los adolescentes de 12 a 17 años, la tasa de vacunación es del 69%.

¿Cuál es el riesgo para los niños menores de 5 años si contraen COVID-19?

Aunque los niños tienen muchas menos probabilidades que los adultos de ser hospitalizados o morir por COVID-19, no es una enfermedad benigna en edades tempranas, según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP).

La cantidad de nuevos casos de COVID-19 entre niños en los EE. UU. creció casi un 12% la semana pasada con respecto a la semana anterior, anunció la AAP el lunes , pero representaron una proporción menor de todos los casos nuevos que la semana anterior.

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Alrededor de 37,073 niños dieron positivo por COVID-19 durante la semana que finalizó el 21 de abril, la segunda semana consecutiva de aumento de casos infantiles después de meses de descensos.

Sin embargo, este fue el 16,3% de todos los casos nuevos de COVID-19 en los EE. UU. la semana pasada, 10 puntos porcentuales menos que la semana anterior.

En general, durante la oleada de Ómicron, más niños fueron enviados al hospital que en oleadas anteriores. Entre los estados que reportan información sobre hospitalizaciones por edad, los niños representaron entre el 1,2 % y el 4,6 % del total de hospitalizaciones acumuladas, una cifra que se ha mantenido constante durante las últimas cuatro semanas y se ha mantenido relativamente constante durante la pandemia.

Entre los estados que informaron datos de mortalidad, los niños representaron hasta el 0,27 % de todas las muertes por COVID-19, una cifra que también se ha mantenido estable.

Por ahora, ¿cómo puedo proteger a mi hijo hasta que esté disponible la vacuna contra el COVID-19?

Mientras los padres esperan para vacunar a sus pequeños, hay algo que pueden hacer para proteger a los niños.

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Todos los adultos que interactúan con los niños deberían estar vacunados, dicen los expertos, e idealmente reforzados. También se recomienda a los adultos que usen máscaras alrededor de niños no vacunados, incluso cuando muchos mandatos han desaparecido.

El Dr. Doran Fink, que supervisa la revisión clínica y toxicológica de la FDA de las vacunas en investigación y con licencia de EE. UU., dijo en una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC este mes que comprende las preocupaciones de los padres. También prometió que la FDA trabajaría “diligentemente” para verificar los datos presentados.

“Sabemos que muchos padres, cuidadores y proveedores de atención médica están ansiosos por tener vacunas contra el COVIDdisponibles para este grupo de edad”, dijo Fink. “Quiero asegurarle al comité y al público que entendemos esta preocupación y queremos tener disponibles vacunas seguras y efectivas para todos los grupos de edad que se beneficiarán de ellas”.