¿Por qué la vacuna COVID para niños tarda más en producirse que una para adultos?

(CNN) – La ansiedad es alta entre los padres en Estados Unidos a medida que más niños regresan a la escuela sin la protección de una vacuna COVID-19 durante al menos unos meses más.

Los padres tienen una razón para estar preocupados. Después de meses de casos en declive, el virus está encontrando a los no vacunados.

Los adolescentes de tan solo 12 años pueden vacunarse contra COVID-19, pero los niños más pequeños aún no son elegibles. Los niños representaron casi una cuarta parte de los casos reportados durante la semana que terminó el 26 de agosto. Las cifras han “aumentado exponencialmente”, alcanzando niveles que Estados Unidos no ha visto desde el invierno pasado, dijo el martes la Academia Estadounidense de Pediatría.

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Los niños se han librado en gran medida de lo peor del COVID-19 (las hospitalizaciones y las muertes son más raras en los niños que en los adultos), aunque los hospitales infantiles se están llenando en los puntos críticos de COVID-19 en todo el país.

La vacuna para niños no puede llegar lo suficientemente pronto, pero el proceso está demorando más de lo que algunos inicialmente esperaban.

“Realmente esperábamos que tal vez tendríamos algo en su lugar antes de intentar llevar a los niños al aula de la escuela, pero, desafortunadamente, no hemos podido hacerlo“, dijo la Dra. Emily Chapman, vicepresidenta senior y director médico de Children’s Minnesota.

Cronograma para las vacunas COVID-19 para niños más pequeños

Todavía se están recopilando datos de ensayos para las vacunas COVID-19 para niños más pequeños. Una vez que las compañías de vacunas tengan los resultados del ensayo, deberán enviar la información a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU., que evaluará las vacunas para su autorización.

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El Dr. Scott Gottlieb, un excomisionado de la FDA que ahora forma parte de la junta del fabricante de vacunas COVID-19 Pfizer, dijo el domingo en Face the Nation de CBS que la compañía probablemente podrá presentar los datos para niños de 5 a 11 año. para obtener la autorización “en algún momento de septiembre” y luego presentar la solicitud para un uso de emergencia de la vacuna “potencialmente a partir de octubre”.

“Eso nos colocará en un marco de tiempo en el que las vacunas podrían estar disponibles en algún momento a fines del otoño, más probablemente a principios del invierno, según el tiempo que tarde la FDA en revisar la solicitud“, dijo Gottlieb.

No hay un calendario oficial una vez que una empresa se somete a la FDA. Las consideraciones de uso de emergencia pueden llevar varias semanas.

“Siempre hay algo que hace que las cosas no sean como nosotros pensamos”, dijo el Dr. Stanley Perlman, que forma parte del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA y también es pediatra y profesor de microbiología e inmunología en la Universidad de Iowa Health Care. “Obviamente, queremos que se haga lo antes posible, pero queremos que se haga bien”.

Cuando se le preguntó el miércoles si se autorizará una vacuna COVID-19 para niños pequeños antes del Día de Acción de Gracias, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a Wolf Blitzer de CNN que espera que sí, pero que no quiere recibirlo por delante de la FDA.

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“Deberían estar obteniendo los datos, al menos en una de las empresas, para fines de septiembre”, señaló Fauci.

“Luego, los datos se presentarán a la FDA, y la FDA determinará si la otorgará bajo una autorización de uso de emergencia o algún otro mecanismo”.

La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dijo durante una reunión pública de la Asociación Nacional de Padres y Maestros el miércoles que espera que la vacuna Pfizer esté disponible para los niños en 2021.

“Todos están viendo esto con urgencia. Todos reconocen lo importante que es para esos niños tener acceso a las vacunas“, dijo cuando se le preguntó sobre el cronograma. “Mi comprensión de la línea de tiempo es bastante consistente con lo que se dice: la mitad del otoño es mi comprensión, el comienzo del otoño es cuando anticiparemos ver los datos, y luego estará en manos de la FDA. Y estoy esperanzado para fin de año “.

Los datos de los niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después de los datos de los niños mayores. Para los niños más pequeños, Pfizer le dijo a CNN que potencialmente podría tener suficiente investigación para octubre o noviembre y, poco después, pedirle a la FDA que autorice el uso de emergencia.

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La prueba de Moderna está en marcha, pero lleva unos meses de retraso en Pfizer. Johnson & Johnson no espera que sus múltiples ensayos en niños comiencen hasta el otoño.

¿Por qué una vacuna para niños lleva más tiempo?

Se han vacunado cientos de millones de adultos, lo que demuestra que las vacunas COVID-19 son seguras y eficaces, pero esos resultados no sustituyen la investigación necesaria en los niños.

“Por mucho que nos gustaría seguir adelante y comenzar a vacunar a nuestros hijos ahora, es muy importante que tomemos este tiempo para asegurarnos de que la ciencia sea rigurosa”, dijo Chapman de Minnesota.

Para la versión infantil de la vacuna COVID-19, los científicos utilizan los resultados de los ensayos en adultos y un ensayo pediátrico completo.

Tener la investigación de adultos acelera el proceso. Para personas tan jóvenes como de 12 años, explica Perlman, las empresas no tenían que inscribir a las 30.000 personas que necesitaban para los ensayos en adultos porque podían hacer lo que se llama “inmunopuente”. Los datos mostraron que para este grupo de edad, la respuesta inmune fue equivalente a la de los adultos.

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Las empresas adoptan un enfoque similar con los niños más pequeños, pero a principios de agosto, la FDA solicitó seis meses de datos de seguridad de seguimiento, en lugar de los dos meses que pidió con los adultos. También pidió a Pfizer y Moderna que duplicaran la cantidad de niños de 5 a 11 años en los ensayos clínicos.

Los asesores de vacunas de los CDC dijeron en junio que existe una asociación probable entre las vacunas de ARNm COVID-19 y casos extremadamente raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes, pero los beneficios de la vacunación aún superan claramente los riesgos. Los casos de inflamación parecían ser leves y se resolvieron rápidamente por sí solos o con un tratamiento mínimo.

En el Texas Children’s Hospital, el pediatra en jefe interino, el Dr. James Versalovic, dijo que no era un problema reclutar más niños para los ensayos de Pfizer y Moderna. Muchos sitios de prueba tienen largas listas de espera. Sin embargo, la expansión de prueba agregó al menos un mes más al proceso de investigación.

“Todos estuvimos de acuerdo en que valió la pena, sólo para hacer que los datos de los ensayos fueran aún más sólidos y proporcionar ese nivel adicional de tranquilidad a los padres de todo el país. Alarga el ensayo, pero solo un poco”, dijo Versalovic.

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“Los niños no son pequeños adultos”

Los ensayos de vacunas para niños en realidad comienzan en adultos.

“Por lo general, todos los candidatos a vacuna, incluso para otras afecciones, se evaluarían primero en pacientes adultos y luego en edades progresivamente más jóvenes“, explicó la Dra. Kari Simonsen, quien dirige el ensayo de la vacuna Pfizer en el Children’s Hospital & Medical Center en Omaha. . “No podemos suponer que la seguridad o la tolerabilidad de los medicamentos en los niños sea la misma que en los adultos”, dijo.

Es por la biología.

“Como nos gusta decir en pediatría: los niños no son adultos pequeños. Los niños son niños”, dijo Versalovic. “Sus cuerpos se están desarrollando y reaccionarán de manera diferente, y debemos tratarlos de manera diferente”.

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Cuando llega la fase de prueba para niños, los científicos hacen su mejor conjetura sobre qué dosis sería segura y generaría una respuesta inmunitaria. Los niveles y el tiempo se basan en las etapas de desarrollo.

“En general, nuestros niños tienen un sistema inmunológico muy activo y sensible, por lo que sospechamos que dosis más pequeñas de vacuna desencadenarán una respuesta adecuada en un niño para combatir con éxito la infección”, dijo Chapman.

Al igual que con cualquier prueba de vacuna, debe pasar por un ensayo de tres fases antes de que la FDA pueda autorizarla. La primera fase prueba para ver si la vacuna es segura en aproximadamente 20 a 100 niños sanos.

Dado que se trata de ensayos acelerados, los científicos han combinado las fases 2 y 3 de los ensayos para poder realizar más pasos en paralelo, dijo Versalovic. En estas fases, los científicos monitorean la seguridad y realizan pruebas para ver si el sistema inmunológico de los niños responde a la vacuna. En este paso, los científicos reclutan a cientos o incluso miles de niños. Algunos reciben la vacuna, otros reciben placebo y se comparan los resultados.

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Solo después de completar estos pasos, una empresa puede solicitar la autorización o aprobación de la FDA.

Si la FDA lo aprueba, la vacuna recibe otro par de ojos expertos del Consejo Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC. Ese comité también elabora una recomendación formal sobre la entrega, el almacenamiento, el momento, la distribución y la administración de la vacuna. La recomendación del comité se hace oficial cuando el director de los CDC la revisa y aprueba.

En estos meses intermedios, dicen los expertos, los niños pueden permanecer libres de COVID-19. Los adultos, sin embargo, tendrán que ayudarlos.

“Lo mejor que podemos hacer por ellos es rodearlos de adultos que estén vacunados”, dijo Chapman. “Y rodearlos de gente que se está enmascarando y mantener sus máscaras puestas tanto como sea posible”.