Días después de que Eli Lilly and Company dijera que detendría una prueba de su terapia con anticuerpos COVID-19 en pacientes hospitalizados porque no era efectiva, la compañía publicó el miércoles resultados provisionales prometedores de una prueba en la que participaron pacientes con SARS-CoV-2 leve y moderada.
También el miércoles, la compañía biofarmacéutica Regeneron informó que su tratamiento de cóctel de anticuerpos monoclonales ayudó a las personas con COVID-19 leve y moderado.
Existen al menos 78 tratamientos con anticuerpos monoclonales para el coronavirus en diversas etapas de desarrollo en laboratorios de todo el mundo, pero los elaborados por Lilly y Regeneron se encuentran entre los más observados. Tanto Lilly como Regeneron ya han solicitado a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizaciones de uso de emergencia que abrirían sus tratamientos con anticuerpos a más personas con COVID-19.
Resultados publicados de Eli Lilly
Los resultados de Eli Lilly se publicaron el miércoles en la revista New England Journal of Medicine. El análisis intermedio de la compañía mostró que su tratamiento con anticuerpos monoclonales parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en una pequeña cantidad de pacientes con un caso leve a moderado de COVID-19.
El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes, algunos de los cuales recibieron el tratamiento y otros recibieron un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que tomaron el tratamiento tuvieron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, fue del 6,3%.
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Para los pacientes en categorías de mayor riesgo, los que tenían 65 años o más o sufrían de sobrepeso, el 4% que recibió el tratamiento fue hospitalizado. Para aquellos que recibieron el placebo, fue del 15%. Los que recibieron el tratamiento también presentaron síntomas un poco menos graves que los que recibieron el placebo.
El estudio consistía principalmente en realizar pruebas para ver si la terapia eliminaba el virus para el día 11. La gran mayoría de los pacientes habían eliminado o tenían pocos rastros del virus para entonces. Si bien los datos de hospitalización fueron un criterio de valoración secundario, el coautor del estudio, el Dr. Peter Chen, caracterizó la diferencia como “dramática” y “significativa”.
Es necesario realizar más investigaciones en un mayor número de pacientes para determinar si la terapia, conocida como bamlanivimab, realmente funciona, pero los científicos que no participaron en el ensayo dijeron que estos primeros resultados fueron “alentadores”.
“El diablo estará en los detalles y, por supuesto, en la relación costo / beneficio con estos medicamentos tan costosos”, apuntó la Dra. Jeanne Marrazzo, directora de la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham. Marrazzo no trabajó en el juicio.
El miércoles, Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de 375 millones de dólares con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, pendiente desde octubre la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.
La compañía aseguró que planeaba tener 100,000 dosis listas para enviarse a los pocos días de la aprobación y que fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.
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El lunes, Eli Lilly anunció que se detuvo otro ensayo de su terapia con anticuerpos. La prueba que involucró a pacientes hospitalizados se detuvo porque los resultados mostraron que el tratamiento no ayudó a las personas con síntomas graves.
El ensayo más grande de Lilly con pacientes con SARS-CoV-2 leve a moderado aún está en curso, al igual que un ensayo que prueba la terapia en centros de atención a largo plazo. Otro ensayo está probando el anticuerpo en combinación con otro anticuerpo monoclonal. Ese ensayo también es en pacientes con enfermedad leve a moderada.
Resultados de Regeneron
Para la terapia de anticuerpos de Regeneron, la compañía afirmó que los resultados de su ensayo en una etapa posterior mostraron que redujo la necesidad de visitas médicas entre los pacientes de COVID-19 con enfermedad leve a moderada.
La compañía hizo el anuncio el miércoles en un comunicado de prensa. Los detalles de los datos no se publicaron en una revista médica, ni fueron revisados por pares.
Regeneron apuntó que el tratamiento redujo significativamente la carga viral y redujo la necesidad de que un paciente fuera al hospital, sala de emergencias, atención de urgencia o consultorio médico.
La terapia redujo las visitas médicas relacionadas con COVID-19 en un 72% en pacientes con un factor de riesgo de enfermedad grave, agregó la compañía.
El análisis involucró a casi 800 pacientes. Las personas en tratamiento tuvieron en promedio una reducción de más de 10 veces en la carga viral el día 5 que los que tomaron un placebo, que no hace nada. Los pacientes con la carga viral más alta al inicio del estudio obtuvieron un mayor beneficio de la terapia.
“La prueba de hoy, que involucra a más de 500 pacientes adicionales, confirma de manera prospectiva que REGN-COV2 de hecho puede reducir significativamente la carga viral y muestra además que estas reducciones virales están asociadas con una disminución significativa en la necesidad de mayor atención médica”, aseguró el Dr. George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, en un comunicado.
“Seguimos viendo los efectos más fuertes en los pacientes que están en mayor riesgo de tener resultados desfavorables debido a una alta carga viral, una respuesta inmune de anticuerpos ineficaz al inicio del estudio o factores de riesgo preexistentes”, agregó.
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Los resultados no mostraron ninguna diferencia significativa entre la dosis alta y baja del tratamiento y, debido a eso, Regeneron está revisando la dosis que usará en el ensayo ambulatorio en curso, ya que hay un suministro limitado del tratamiento.
Regeneron afirmó que ha compartido los resultados con la FDA como parte del papeleo presentado en su solicitud de autorización de uso de emergencia. La compañía dijo que también enviará estos resultados para su publicación.
En julio, Regeneron llegó a un acuerdo de 450 millones de dólares para que el gobierno entregara dosis de tratamiento o prevención a los estadounidenses sin costo una vez que se apruebe. La empresa comenzó a ampliar la fabricación del tratamiento con anticuerpos en primavera.
Martes / 22:30 / CNN Chile
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