Parche cutáneo contra alergias al maní muestra prometedores resultados en niños de 1 a 3 años

(CNN) – Un “parche de maní” mostró resultados prometedores en un ensayo clínico de fase tardía en niños pequeños con alergias al maní, según un nuevo estudio.

Investigadores de la firma biofarmacéutica francesa DBV Technologies e instituciones de todo el mundo realizaron un ensayo aleatorio doble ciego del parche Viaskin Peanut en niños de 1 a 3 años de edad que habían sido diagnosticados con alergia al maní, informaron el miércoles en The New England Journal of Medicine.

El ensayo involucró a 362 niños pequeños de ocho países; 244 fueron asignados al azar para recibir el parche Viaskin, que contiene 250 microgramos de proteína de maní, el equivalente a aproximadamente 1/1000 de un maní, y 118 recibieron un parche de placebo. Llevaron los parches entre los omóplatos diariamente durante un año antes de someterse a pruebas de detección de desafíos con maní.

Después de 12 meses, dos tercios de los niños que usaron el parche Viaskin y un tercio del grupo de placebo habían alcanzado el criterio principal de valoración del ensayo. Los niños con una alergia menos sensible podían tolerar con seguridad la proteína de maní equivalente a consumir tres o cuatro maníes, y los niños que eran más sensibles podían tolerar el equivalente a consumir un maní.

Los investigadores también notaron “un cambio hacia reacciones de desafío alimentario menos graves” en el grupo de Viaskin, dijo DBV en un comunicado de prensa .

Casi todos los jóvenes participantes del estudio tuvieron eventos adversos, siendo los más comunes reacciones en el lugar de la aplicación, como enrojecimiento, picazón e hinchazón. Se informaron eventos graves en 21 niños que usaron el parche Viaskin y tres en el grupo de placebo.

En el transcurso del estudio, se informó una reacción alérgica peligrosa conocida como anafilaxia en el 7,8 % de los que recibieron Viaskin y en el 3,4 % de los niños que recibieron el placebo. Solo cuatro de las reacciones se consideraron relacionadas con el tratamiento. Ocho participantes abandonaron el ensayo debido a eventos adversos.

Los investigadores señalan que su estudio tiene varias limitaciones, incluido que los niños con antecedentes de reacciones alérgicas graves fueron excluidos por razones de seguridad y que hubo una falta de diversidad racial entre los participantes.

Se estima que el 2,5 % de los niños estadounidenses pueden tener alergias al maní, y solo alrededor del 20 % eventualmente las superará. Un tratamiento oral llamado Palforzia está aprobado para niños de 4 a 17 años con alergias al maní, pero no hay opciones disponibles para niños más pequeños.

“Los padres y cuidadores esperan ansiosamente las opciones de tratamiento aprobadas por la FDA para este grupo de edad”, indicó el director ejecutivo de DBV, Daniel Tassé, en el comunicado de prensa.

El autor principal del estudio, el Dr. Matthew Greenhawt del Hospital Pediátrico de Colorado, dijo en el comunicado de prensa que los hallazgos son un “avance significativo”.

“Veo pacientes alérgicos al maní en mi práctica clínica todos los días. Hablo con padres que experimentan un aumento de la ansiedad y una disminución de la calidad de vida debido al miedo a las reacciones que amenazan la vida”, explicó. “El parche Viaskin Peanut tiene el potencial de brindar nuevas esperanzas a los niños pequeños y sus familias que actualmente no tienen opciones de tratamiento aprobadas y deben confiar en evitarlas, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida”.

En un editorial publicado junto con el estudio, el Dr. Alkis Togias, de la División de Alergias, Inmunología y Trasplantes del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, señaló que “la alergia al maní se puede reducir sustancialmente si se introduce el maní en la dieta lo antes posible”. 4 a 6 meses de edad.” Los proveedores de atención médica de todo el mundo ahora recomiendan tal introducción, pero hay dudas sobre la dosis, la edad, la frecuencia y la duración, agregó.

“Los niños pequeños son de particular interés, ya que sus sistemas inmunológicos tienen una plasticidad que teóricamente puede permitir una mayor eficacia y beneficios más duraderos de la inmunoterapia con alérgenos después de que se interrumpe la terapia”, escribió Togias, que no participó en la nueva investigación.

En comparación con la terapia oral, los parches para la piel pueden tener menos efecto protector pero un mejor perfil de seguridad.

Aun así, comentó que los hallazgos del ensayo de Viaskin “son muy buenas noticias para los niños pequeños y sus familias como el siguiente paso hacia un futuro con más tratamientos para las alergias alimentarias”.