Moderna completa la solicitud para la aprobación plena de su vacuna contra el COVID-19

(CNN) -Moderna anunció este miércoles que completó su presentación a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación total de su vacuna COVID-19 dirigida a personas mayores de 18 años.

La empresa farmacéutica manifestó que ha solicitado una revisión prioritaria a la agencia. Moderna comenzó a enviar datos para su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA en junio.

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“Esta presentación de BLA es un hito importante en nuestra batalla contra el COVID-19 y para Moderna, ya que es la primera presentación de BLA en la historia de nuestra empresa“, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

Actualmente, la inoculación de Moderna está disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años en los Estados Unidos. La institución también solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para personas mayores de 12 años.

We just announced that we have completed the submission process for a Biologics License Application (BLA) to the U.S. @US_FDA for our COVID-19 vaccine. This is the first BLA submission in our company’s history. Read more: https://t.co/QzHKkH9NlE pic.twitter.com/Xn5L52esR2

— Moderna (@moderna_tx) August 25, 2021

La vacuna de Moderna sería la segunda aprobada por la FDA. El lunes, la agencia aprobó completamente la inoculación de Pfizer/BioNTech para personas mayores de 16 años.

Incluso con una revisión prioritaria, el proceso de aprobación suele tardar meses; la FDA movió sus recursos para poder aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech en menos tiempo.

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El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, afirmó el lunes que la agencia trabajó las 24 horas del día para realizar sus propios análisis e inspeccionar las instalaciones, completando el mismo trabajo que haría con cualquier aprobación.

“En realidad, han pasado 97 días desde que Pfizer completó el papel de su BLA y se puso en marcha el reloj, lo que significa que completamos esto en aproximadamente el 40% del tiempo normal para una presentación de esta magnitud“, detalló Marks este lunes.