Escasez de fórmula láctea para bebés: ¿Por qué es tan dificil fabricarla?

(CNN Business) – Expertos de la industria han temido durante mucho tiempo una situación exactamente como esta: padres estadounidenses que buscan de manera desesperada un suministro adecuado de fórmula láctea para sus bebés durante una escasez nacional.

La escasez de fórmula ha dejado al descubierto una industria inflexible dominada por solo tres o cuatro grandes empresas que poseen la mayor parte de la producción de leche de fórmula en Estados Unidos. Hay poco margen de maniobra cuando una planta cierra abruptamente, como lo hizo la planta de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, en febrero, tras una contaminación por bacteria.

Para mayo, las tiendas informaban que hasta el 40% de los productos de fórmula estaban agotados, lo que se vio agravado por las continuos ralentizaciones en la cadena de suministros y el retiro de productos.

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Abbott, Reckett Benkiser y Nestle producen las cinco principales marcas de fórmula en Estados Unidos —Enfamil, Similac, Gerber, PediaSure e Isomil— según la empresa de estudios de mercado Euromonitor International.

¿Por qué no se han abierto paso nuevas empresas en un sector tan crítico? Hay demasiadas barreras de entrada.

Barreras altas para el ingreso a la industria de la fórmula

Los hermanos Ron Belldegrun y Mia Funt llevan más de cinco años intentando abrirse paso en este mercado altamente concentrado.

Ron Belldegrun y Mia Funt.

Son cofundadores de ByHeart, con sede en Nueva York, una marca de leche de fórmula directa para el consumidor que utiliza leche orgánica de vaca alimentada con pasto, y que no contiene algunos de los ingredientes utilizados en las fórmulas de marca que han perdido popularidad entre padres preocupados por aspectos de la salud, como el jarabe de maíz, la maltodextrina (un aditivo amiláceo de ciertos productos alimenticios), la soja o el aceite de palma.

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Llevar su producto al mercado no fue fácil. La fórmula de Belldegrun y Funt tenía que cumplir todos los requisitos federales en materia de nutrientes, un proceso largo y arduo. Pasaron dos años buscando un socio fabricante antes de decidirse a adquirir unas instalaciones en Estados Unidos para producirla ellos mismos.

Luego generaron la cadena de suministro para abastecerse directamente de todos los ingredientes con el fin de garantizar la calidad y la seguridad, y realizaron rigurosos ensayos clínicos durante seis meses con 300 bebés para comprobar la seguridad y la eficacia de su fórmula.

La fórmula, “el alimento más regulado del mundo”

Sacar una nueva fórmula al mercado es tremendamente caro. Funt dijo que la empresa había recaudado más de US$ 190 millones en capital previo a la comercialización de inversores como Polaris Partners, D1 Capital Partners y Bellco Capital.

“La fórmula para bebés es, como corresponde, el alimento más regulado del mundo. El camino para proporcionar a los bebés una fuente única de nutrición debe abordarse con el máximo rigor“, dijo Belldegrun. “Pero en beneficio de los bebés, y de sus padres, es necesario que haya más incentivos para que nuevas marcas estén a la altura del desafío. Necesitamos más apoyo a la fabricación de fórmula para bebés y a la innovación de productos a nivel estatal y federal”.

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Belldegrun dijo que ByHeart es el primer nuevo fabricante de fórmula que se registra en la FDA en más de 15 años. “Somos dueños de nuestra fabricación, nos abastecemos directamente de nuestros ingredientes y vendemos directamente a los consumidores”, dijo.

ByHeart lanzó su marca a finales de marzo, en medio de una creciente escasez nacional de leche de fórmula.

ByHeart es el primer nuevo fabricante de fórmula que se registra en la FDA en más de 15 años.

A las ocho semanas de su lanzamiento, Belldegrun dijo que el índice de nuevos clientes de ByHeart se disparó hasta casi 15 veces las previsiones anuales de la empresa. ByHeart suspendió temporalmente las nuevas suscripciones y aumentó la producción a 24 horas los siete días de la semana.

“Un llamado de atención”

Shazi Visram fundó su empresa de alimentación infantil, Happy Family Organics, en la mesa de su cocina en el 2003.

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Rápidamente creció hasta convertirse en una marca líder en alimentación infantil ecológica y fue adquirida por Danone 10 años después. Visram había empezado a trabajar en la creación de una fórmula infantil orgánica para la marca en 2012. La fórmula infantil ecológica Happy Baby llegó a las tiendas en 2017.

“Es extremadamente difícil introducir una nueva marca de fórmula en el mercado”, dijo Visram, que permaneció como CEO de Happy Family Organics de Danone, pero lo dejó en 2017 para iniciar su segunda empresa, HealthyBaby, en 2020.

“El proceso regulatorio para poner un producto en las estanterías es extremadamente riguroso, muy lento y requiere mucho capital. Si empiezas desde cero, el plazo más agresivo para llegar al mercado es de tres a cinco años, empezando por el desarrollo de la receta, hasta el desarrollo de la cadena de suministro, luego los ensayos clínicos, la revisión de la FDA y finalmente la producción”.

Laura Katz.

Happy Family recurrió a un proveedor existente para reformular con ingredientes probióticos y orgánicos una fórmula infantil ya aprobada para su venta en Estados Unidos, por lo que no tuvo que realizar ensayos clínicos para la nueva fórmula.

“Incluso entonces, asegurarnos que teníamos suficiente tiempo de línea en la instalación fue un proceso de varios años”, dijo Visram. “Los obstáculos para innovar en esta categoría son muy altos y esta escasez actual es un llamado de atención sobre la necesidad de un marco normativo que apoye las vías de innovación al tiempo que mantiene la máxima calidad y seguridad para nuestros bebés”.

Años para desarrollar un proyecto

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La científica y empresaria Laura Katz está desarrollando una fórmula que utiliza la fermentación de precisión para recrear las proteínas humanas que se encuentran en la leche materna.

Katz, quien lanzó su emprendimiento startup de fórmulas Helaina en 2019, dijo que el objetivo es producir fórmulas con propiedades saludables que antes solo estaban disponibles a través de la leche materna.

A Helaina le falta un año o más para llevar su fórmula al mercado.

Tenía 23 años cuando empezó a investigar su idea. Ahora, con 29 años, Katz está más cerca de la línea de meta, pero sabe que aún podría tardar más de un año o más. Hasta la fecha ha recaudado US$ 25 millones de Siam Capital, Spark Capital y otras entidades para empezar a fabricar.

“La fórmula para bebés es un producto muy sensible y vital, por lo que establecer su seguridad mediante pruebas y ensayos clínicos es un camino muy largo”, afirma. “Pero con la innovación continua llega un mejor acceso a opciones para los consumidores”.