La FDA aprobó lecanemab, el medicamento contra el Alzheimer que puede retrasar el deterioro cognitivo

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) otorgó la “Aprobación Acelerada” para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer, lecanemab, uno de los primeros fármacos experimentales que puede retrasar levemente la progresión del deterioro cognitivo.

“Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, explicó en un comunicado el Dr. Billy Dunn, director de la división de neurociencia de la FDA.

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo común que afecta a adultos mayores, quienes padecen síntomas como pérdida de memoria, olvidos y confusión. El fármaco se trata de uno de los primeros medicamentos experimentales para tratar la demencia 

Descubren características de Alzheimer en delfineshttps://t.co/aY1x87vJz0

— Futuro 360 (@futuro_360) December 27, 2022

Lecanemab se comercializará bajo el nombre de Leqembi y se trata del segundo de aprobarse en una nueva categoría de medicamentos que se enfocan en fisiopatología de este padecimiento.

Este hito se da luego de los resultados del ensayo de fase 3, que se llevó a cabo en 235 sitios en América del Norte, Europa y Asia desde marzo de 2019 hasta marzo de 2021. Involucró a 1.795 adultos, de 50 a 90 años, con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer temprana o Demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer.

La FDA puede invocar la vía de Aprobación Acelerada en medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha, pero que el medicamento puede generar un beneficio clínico para los pacientes.

Algunos riesgos frente a este tratamiento

Aunque lecanemab puede retrasar el deterioro cognitivo, el tratamiento también conlleva riesgos.

Casi el 13 % de los que recibieron lecanemab desarrollaron inflamación cerebral en comparación con aproximadamente el 2 % en el grupo que no recibió el tratamiento. Sin embargo, la mayoría de estos casos fueron de gravedad leve a moderada, no causaron síntomas y, por lo general, se resolvieron en cuatro meses.

La eliminación del amiloide, clave en el alzhéimer

Aproximadamente la mitad de los participantes fueron asignados al azar para recibir lecanemab, por vía intravenosa cada dos semanas, y los demás recibieron un placebo.

Los investigadores encontraron que los participantes en ambos grupos tenían una “puntuación de demencia clínica” o puntuación CDR-SB de aproximadamente 3,2 al comienzo del ensayo. Tal puntaje es consistente con la enfermedad de Alzheimer temprana, con un número más alto asociado con más deterioro cognitivo.

Today, we approved a new medication for the treatment of Alzheimer’s disease, the second of a new category of medications approved for Alzheimer’s that target the fundamental pathophysiology of the disease. https://t.co/ZXJCUuTYPk pic.twitter.com/TV36k6CO6K

— U.S. FDA (@US_FDA) January 6, 2023

“Las diferencias significativas emergen ya en el punto de tiempo de seis meses”, dijo este martes el Dr. Christopher van Dyck, autor del estudio y director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Yale, durante una presentación en la Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer en San Francisco.

“El tratamiento con lecanemab cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios”, dijo.

Lecanemab, un anticuerpo monoclonal, funciona uniéndose a la beta amiloide, un sello distintivo del trastorno cerebral degenerativo. Al inicio del estudio, el nivel promedio de amiloide de los participantes era de 77,92 centiloides en el grupo de lecanemab y de 75,03 centiloides en el grupo de placebo.

A los 18 meses, el nivel promedio de amiloide disminuyó 55,48 centiloides en el grupo de lecanemab y aumentó 3,64 centiloides en el grupo de placebo, encontraron los investigadores.