(CNN) – Asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se reunirán esta semana para discutir las regulaciones, la ética y las posibilidades de crear un útero artificial para aumentar las posibilidades de que los bebés extremadamente prematuros sobrevivan, y sin problemas de salud a largo plazo.
Aunque ningún dispositivo de este tipo se ha probado en humanos, se han utilizado otros similares en algunos casos para desarrollar animales con éxito. El martes, durante el primer día de su reunión de dos días, los asesores consideraron cómo podrían ser los ensayos en humanos.
Un útero artificial para humanos sería un avance científico que podría ayudar a solucionar un importante problema de salud. Los nacimientos prematuros son la principal causa de muerte entre niños menores de cinco años, según la Organización Mundial de la Salud.
Debido a que los pulmones y el cerebro de un bebé terminan de desarrollarse al final del embarazo, un niño que nace prematuramente corre el riesgo de sufrir toda una vida de problemas de salud, incluidos problemas para respirar, problemas gastrointestinales, problemas de visión y audición, retrasos en el desarrollo y parálisis cerebral.
La prematuridad se ha convertido en un problema creciente en Estados Unidos. El número de nacimientos prematuros aumentó del 10,1% de todos los bebés nacidos en 2020 al 10,5% en 2021, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU . El problema afecta desproporcionadamente a los afroamericanos, que dan a luz prematuramente a una tasa 50% mayor que la de los blancos y los hispanos.
Un útero artificial no está diseñado para reemplazar a una persona embarazada; no podía utilizarse desde la concepción hasta el nacimiento. Más bien, podría utilizarse para ayudar a un pequeño número de bebés nacidos antes de las 28 semanas de embarazo, lo que se considera prematuridad extrema. Menos del 1% de los bebés nacen tan temprano.
Cuanto antes nazca un bebé, mayor será el riesgo de muerte. Por ejemplo, solo alrededor del 30% de los bebés nacidos a las 22 semanas sobreviven, y poco menos del 56% sobreviven al nacimiento a las 23 semanas, según un estudio de 2022 publicado en la revista JAMA.
El útero artificial podría ayudar a que el bebé se desarrolle aún más durante esas etapas finales vitales en las que se desarrollan los pulmones y el cerebro. Al igual que el útero de una persona, entregaría oxígeno, nutrientes y hormonas.
Los bebés prematuros deben permanecer en una unidad de cuidados intensivos neonatales o UCIN, donde pueden recibir nutrición especial, cuidados adicionales para su corazón, ayuda para regular su temperatura corporal y ayuda con su respiración.
Las UCIN regularmente logran que los bebés prematuros pasen la primera parte de sus vidas, pero siempre existe el peligro de infección en un hospital. Y si es necesario conectar al bebé a un ventilador, podría dañar sus diminutos pulmones.
Antes de que la FDA apruebe experimentar con un ser humano en un útero artificial, los científicos tendrían que demostrar que el dispositivo podría facilitar el crecimiento y el desarrollo al tiempo que reduce la tasa de muerte y problemas de salud, potencialmente en comparación con la atención con la tecnología y las técnicas existentes en una UCIN.
El Comité Asesor Pediátrico de la FDA está considerando qué tipo de datos tendrán que mostrar los científicos en dichos ensayos y qué tipo de regulaciones pueden ser necesarias, así como qué consideraciones éticas pueden necesitar ser abordadas. El comité también discutió qué tipo de métricas pueden ser necesarias para determinar el éxito de los ensayos con animales.
Un puñado de científicos ha estado experimentando con animales y úteros artificiales. En cada estudio, el útero artificial se construye de manera un poco diferente.
En un experimento de 2017, un grupo del Hospital Infantil de Filadelfia pudo mantener vivo a un cordero en desarrollo durante 28 días en una bolsa de plástico esterilizada llena de líquido. Al tejido del cordón umbilical del cordero se conectaron tubos que suministraban líquido amniótico, medicamentos y oxígeno. El equipo observó un crecimiento y desarrollo positivos en los pulmones, el cerebro y el tracto gastrointestinal de los corderos.
“La tecnología es robusta y estable”, dijo el martes al comité el Dr. Alan Flake, director del Centro de Investigación Fetal del Hospital Infantil de Filadelfia. “Ya hemos criado más de 300 corderos en el útero artificial y, en general, los experimentos son notablemente fluidos.
“No hemos observado ningún evento agudo irreversible que amenace la supervivencia”, añadió. La “última característica de seguridad”, dijo, es que el sujeto puede ser retirado inmediatamente y colocado en atención estándar si es necesario.
“Creemos que nuestros datos preclínicos respaldan la viabilidad y la seguridad y que son adecuados para la consideración de un estudio clínico cuidadosamente diseñado sobre tecnología de útero artificial”, dijo Flake al comité.
El grupo espera probar un dispositivo que han estado probando llamado Ambiente Extrauterino para el Desarrollo del Recién Nacido, o EXTEND, en humanos.
En un ensayo de lo que los científicos de la Universidad de Michigan llaman placenta artificial, los corderos sobrevivieron 16 días. El equipo vio resultados positivos en el desarrollo de la función pulmonar y del cerebro hasta que pudieron hacer la transición a la ventilación mecánica.
En una presentación ante el comité el martes, el Dr. George Mychaliska, profesor colegiado de cirugía pediátrica Robert Bartlett en el Hospital Infantil CS Mott de la Universidad de Michigan Health, dijo que el grupo está trabajando en un estudio prospectivo que involucra este trabajo. Prevén utilizar esta placenta artificial con humanos como una especie de “terapia de rescate”.
Sin embargo, “reconocemos que existen muchas consideraciones éticas y regulatorias antes de la traducción clínica”, dijo Mychaliska.
En otro experimento realizado en Japón y Australia, en un útero artificial que los científicos llaman EVE , el cordero incubó durante una semana y tuvo buen desarrollo en los pulmones, pero sufrió alguna lesión cerebral por un problema técnico.
Los científicos de la Universidad de Toronto utilizaron fetos de cerdo en un experimento con una placenta artificial en un ensayo inspirado en los experimentos con corderos. Los cerdos y los humanos tienen un tipo similar de cordón umbilical, pero en ese experimento hubo problemas con la circulación sanguínea y algunos problemas cardíacos.
A pesar de los contratiempos, Mike Seed, jefe de la División de Cardiología del Hospital para Niños Enfermos de Toronto, cree que van por buen camino.
“Seguimos extremadamente entusiasmados con el potencial de la tecnología del útero artificial y estamos a punto de embarcarnos en una nueva serie de experimentos utilizando una tercera iteración de nuestro circuito”, dijo al comité.
El comité de la FDA acordó que antes de que dicha tecnología pudiera usarse en humanos, los científicos tendrían que determinar el modelo animal más apropiado para probar el útero artificial.
Los expertos dicen que quizás también sea necesario conversar sobre lo que significa viabilidad, un concepto que se refiere a la capacidad de un ser humano para sobrevivir fuera del útero.
El martes, el comité discutió extensamente la ética del uso de la tecnología, incluidas las conversaciones que los médicos pueden tener con los padres sobre el éxito que podría tener dicha intervención si se prueba en humanos.
Los asesores también querían asegurarse de que si los humanos fueran parte de los ensayos, estos serían inclusivos. Y coincidieron en que sería necesario realizar un seguimiento exhaustivo para determinar qué efectos sobre la salud, si los hubiera, tendrían los niños a largo plazo.
Además, el comité discutió consideraciones regulatorias y salvaguardias adicionales porque los ensayos involucrarían a niños, lo que por ley requiere pasos adicionales para garantizar la seguridad. Los asesores examinaron posibles consideraciones clínicas para evaluar de manera justa si la nueva tecnología supondría un avance con respecto a la atención disponible actualmente.
Aunque la reunión de dos días puede guiar la forma en que la FDA avanzará en la regulación de los úteros artificiales, la agencia toma decisiones en sus propios términos y no tiene que seguir las recomendaciones de los expertos.
El primer día de la reunión estuvo abierto al público, pero el segundo día estará cerrado porque la naturaleza de la investigación involucra información patentada, dijo la FDA.
Martes / 22:30 / CNN Chile
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