FDA aprueba la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial

(CNN) – Tras 60 años de trabajo científico, el mundo cuenta ahora con la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), y hay más en camino.

Este miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna Arexvy, de GSK, diseñada para administrarse en una sola dosis a adultos mayores de 60 años.

La vacuna podría estar disponible para las personas mayores a partir de este otoño boreal, a la espera de que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés), que se reúne en junio, recomiende su uso.

“Los adultos mayores, en particular los que padecen enfermedades subyacentes, como cardiopatías o neumopatías, o un sistema inmunitario debilitado, corren un alto riesgo de contraer enfermedades graves causadas por el VRS”, declaró en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La aprobación hoy de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en Estados Unidos”.

Aunque el VSR es una enfermedad que suele asociarse a bebés y niños pequeños, también puede ser peligrosa para las personas mayores. Se calcula que en EE.UU. 159.000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados cada año por VRS, y que entre 10.000 y 13.000 mueren a consecuencia de la infección.

“Sin duda, el VRS es una enfermedad importante en los ancianos. En algunos años, la carga de la enfermedad por VRS se acerca a la carga de la influenza en los adultos mayores. Y esto es realmente un avance maravilloso”, dijo la Dra. Ruth Karron, profesora de salud internacional en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, que no participó en el desarrollo de la vacuna.

Un descubrimiento crucial allana el camino
En un ensayo clínico con casi 25.000 adultos mayores cuyos resultados se publicaron en la revista académica The New England Journal of Medicine, la vacuna de GSK fue un 83% eficaz en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus.

La enfermedad de las vías respiratorias inferiores se definió en el estudio como una prueba positiva y dos síntomas más durante al menos un día, como tos nueva o que empeora, sibilancias, dificultad para respirar, frecuencia respiratoria elevada, disminución del oxígeno en sangre o crepitaciones en los pulmones, que un médico detectaría con un estetoscopio.

La vacuna tuvo una eficacia del 94% en la prevención de la enfermedad grave en los adultos mayores. Se consideraba que una persona tenía una enfermedad grave si necesitaba oxígeno suplementario o ayuda mecánica para respirar, como un respirador.

La vacuna contra el VRS de GSK funciona utilizando un pequeño fragmento del virus: una proteína que sobresale en su superficie denominada proteína de fusión o F, que ayuda al virus a adherirse e infectar las células de las vías respiratorias superiores del organismo. Los fragmentos de proteína de la vacuna se fabrican en el laboratorio con células especialmente programadas para ello.

La vacuna se basa en un descubrimiento crucial realizado hace una década por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, por sus siglas en inglés), entre los que se encuentran algunos de los mismos científicos que ayudaron a fabricar las vacunas contra el COVID-19.

Normalmente, la proteína F se mueve de un lado a otro, cambiando de forma tras fusionarse con una célula.

Los investigadores de los NIH descubrieron cómo congelar la proteína en la forma que adopta antes de fusionarse con una célula. Con esta forma, el organismo puede desarrollar anticuerpos potentes contra ella.

La vacuna de GSK utiliza esta potente forma de prefusión de la proteína, junto con un ingrediente llamado adyuvante, que potencia la actividad inmunitaria.

Cuando los investigadores analizaron específicamente la eficacia de la vacuna en los ancianos más vulnerables, aquellos con problemas de salud subyacentes como EPOC, insuficiencia cardíaca o cardiopatías, descubrieron que era un 94% eficaz en la prevención de las infecciones de las vías respiratorias inferiores.

“Es una información realmente excepcional, porque ese es el tipo de enfermedad que queremos prevenir. Queremos evitar que la gente acabe en el hospital con el VRS“, afirmó el Dr. Len Friedland, director de Asuntos Científicos y Salud Pública de GSK.

Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el ensayo clínico fueron dolor en el lugar de la inyección y fatiga. Por lo general, se resolvieron en uno o dos días.

En el estudio hubo un pequeño número de efectos adversos graves. Friedland afirma que se equilibraron entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo. Friedland afirma que los investigadores seguirán vigilando las señales de seguridad a medida que la vacuna se extienda a una población más amplia.

No está claro cuán duradera será la protección de la vacuna. Los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes en el estudio durante tres años y seguirán evaluando la eficacia de la vacuna a lo largo del tiempo. Hasta ahora, la protección parece mantenerse durante aproximadamente un año.

Más vacunas contra el VRS en camino

Otras tres vacunas contra el VRS para adultos mayores se encuentran también en las fases finales de prueba.

Se espera que la FDA tome una decisión sobre la vacuna contra el VRS de Pfizer para adultos mayores a finales de mayo. La agencia también está examinando la vacuna materna de Pfizer para proteger a los lactantes y se espera que tome una decisión al respecto a finales de agosto.

Moderna está terminando su ensayo de fase 3 de una vacuna de ARNm contra el VRS en adultos mayores y espera presentar los resultados a la FDA para su aprobación en los próximos meses.

Bavarian Nordic, fabricante de la vacuna Jynneos mpox, afirma que este año presentará los resultados de un ensayo de fase 3 de su vacuna contra el VRS en adultos mayores.

Paul Chaplin, presidente y CEO de Bavarian Nordic, dice que en el Reino Unido hay un refrán que dice que uno espera mucho tiempo un autobús y luego aparecen cuatro a la vez. La carrera hacia la meta de una vacuna contra el VRS es un poco así, dice.

“Llevamos décadas esperando una vacuna segura y eficaz contra el VRS, y ha habido numerosos intentos que han fracasado”, afirma Chaplin.

“Y sé que GSK conseguirá probablemente la primera aprobación, pero hay otros que están llegando, incluyéndonos. Y creo que es fantástico, porque el VRS es una enorme necesidad médica no cubierta de la que mucha gente subestima su importancia, y es de esperar que ahora tengamos varias vacunas eficaces que ayuden a proteger a la gente”.

Triunfo científico tras la tragedia
La búsqueda de una vacuna eficaz contra el VRS es una historia de triunfo científico para afrontar la tragedia.

En la década de 1960, dos niños murieron y muchos otros fueron hospitalizados por VRS grave cuando las vacunas experimentales que se les habían administrado resultaron potenciar la infección en lugar de defenderlos contra ella.

En aquel estudio se probó una vacuna elaborada con un virus RSV tratado químicamente para hacerlo inerte y mezclado con un ingrediente llamado alumbre, para despertar el sistema inmunitario y ayudarle a responder.

Se probó en centros de ensayos clínicos de EE.UU. entre 1966 y 1968.

Al principio, todo parecía ir bien. La vacuna se probó en animales, que la toleraron bien, y luego se administró a niños, que también parecían responder bien.

Desgraciadamente, cuando empezó la temporada del VRS ese otoño, muchos de los niños vacunados tuvieron que ser hospitalizados y contrajeron una enfermedad por VRS más grave de lo normal.

Un estudio sobre el ensayo reveló que el 80% de los niños vacunados que contrajeron el VRS requirieron posteriormente hospitalización, en comparación con solo el 5% de los niños que recibieron un placebo. Dos de los menores participantes en el ensayo murieron.

Los resultados supusieron una sacudida sísmica para la ciencia de las vacunas. Los esfuerzos por desarrollar vacunas y tratamientos contra el VRS se detuvieron mientras los investigadores intentaban desentrañar qué había salido tan mal.

Muchas de las medidas de seguridad que se aplican actualmente a los ensayos clínicos de vacunas surgieron a raíz de los fracasos de la vacuna contra el VRS.

El avance científico que permitió a los científicos congelar la proteína F del virus también permitió a los científicos de los NIH, Jason McLellan y Barney Graham, estabilizar la proteína de la espícula del coronavirus, acelerando el desarrollo de una vacuna contra el covid-19.

“Jude Children’s Research Hospital, que ha dedicado su carrera a estudiar el virus y diseñó una vacuna contra él a base de nanopartículas. Es un momento muy emocionante. Ha tardado mucho en llegar”, afirma.

Tania Richter, residente de Minnesota, desearía que la vacuna hubiera estado disponible para su abuelo Adam Kaseman, conductor de autobús escolar jubilado que murió tras un ataque grave de VSR el verano pasado. Tenía 95 años, pero gozaba de buena salud y vivía en una residencia asistida en Jamestown, Dakota del Norte, cuando el virus respiratorio sincitial hizo estragos en el centro.

Fue hospitalizado y más tarde se recuperó lo suficiente como para ser dado de alta en una residencia, pero Richter dijo que fue el principio del fin para él. Murió unas semanas después.

“Era un bisabuelo. No llegué a verlo demasiado los dos últimos años, por el covid, intentando mantener a todo el mundo a salvo, evitando que eso ocurriera”, dijo.

“Ojalá hubiera existido antes de que ocurriera esto, porque las vacunas nos dan una oportunidad de luchar”, afirma. “Con suerte, salvará al abuelo de otra persona”.