La FDA aprueba la primera prueba para ayudar a detectar el riesgo de trastorno por consumo de opioides

(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el martes una novedosa herramienta que utiliza pruebas genéticas para ayudar a evaluar si ciertas personas están en riesgo de desarrollar trastorno por consumo de opioides.

La prueba AutoGenomics AvertD está pensada para adultos que están considerando un curso a corto plazo de medicamentos para el dolor opioides orales, como después de un procedimiento quirúrgico planeado. Se puede recetar sólo a las personas que no tienen uso previo de opioides, y los pacientes deben dar su consentimiento a la prueba. No está destinado a aquellos que están siendo tratados por dolor crónico.

La crisis de los opioides, uno de los problemas de salud pública más profundos que enfrenta Estados Unidos, requiere medidas innovadoras para prevenir, diagnosticar y tratar el trastorno por consumo de opioides, incluso para evaluar el riesgo de desarrollar el trastorno, Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado. Esta aprobación representa otro paso adelante en los esfuerzos de la FDA para prevenir nuevos casos de OUD, apoyar el tratamiento de aquellos con el trastorno y disminuir el uso indebido de analgésicos opioides.

Sin embargo, algunos expertos son escépticos sobre su uso en la práctica clínica y advierten que algunas de sus limitaciones podrían tener consecuencias no deseadas.

La prueba de AvertD utiliza una muestra de un hisopo de mejilla para analizar 15 marcadores genéticos que están involucrados en las vías de recompensa del cerebro y asociadas con la adicción.

Pero la genética es un oficio, dijo el Dr. Andrew Saxon, profesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. No es una simple herencia mendeliana donde un gen tiene una mutación y eso te da trastorno por consumo de opioides. Es una multitud de genes diferentes, todos contribuyendo a este efecto.

Y hay evidencia de que estos factores pueden aparecer en diversos grados en todos los grupos demográficos, lo que puede hacer que sean difíciles de identificar en las muestras de población, dijo el Dr. Katherine Keyes, profesora de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia, cuya investigación se centra en la epidemiología psiquiátrica y del consumo de sustancias.

Así que la probabilidad de que una prueba genética desarrollada comercialmente para OUD tendría el tipo de validez que necesitarías para impulsar realmente la práctica clínica, basada en la literatura científica más amplia, parece un estiramiento, dijo. Si le preguntas a la gente, tienes antecedentes familiares de adicción? Histerrizaría que eso sería un mejor categorizador de riesgo que esta prueba genética.

Incluso preguntarle a un paciente sobre su historial de consumo de sustancias, particularmente el consumo de tabaco, podría ser igual de perstuos, dijo Saxon.

Si la prueba genética se basa demasiado en, un resultado negativo falso en la prueba podría dar a los pacientes y a sus proveedores una sensación de seguridad inflada sobre su riesgo de desarrollar trastorno por consumo de opioides, y un falso positivo podría limitar el acceso de un paciente a medicamentos útiles.

Este análisis de riesgo-beneficio estuvo en el centro de una discusión sobre la prueba en una reunión del comité asesor de la FDA en octubre de 2022, y el panel independiente finalmente recomendó en contra en una votación de 11-2.

La FDA trabajó posteriormente con AutoGenomics al modificar la prueba. Los términos de la nueva aprobación requieren que la empresa proporcione capacitación a los proveedores de atención médica en el uso apropiado de la prueba y que realice un gran estudio evaluando el desempeño posterior al mercado con informes periódicos sobre la marcha de los trabajos.

La información de la prueba puede ayudar a los pacientes que están preocupados por ser tratados con un opioide para el dolor agudo tomar decisiones mejor informadas. Esta información debe utilizarse como parte de una evaluación clínica completa y evaluación del riesgo; no debe utilizarse solo para tomar decisiones de tratamiento.

Cerca de 6 millones de personas en EE.UU. de 12 años o más tuvieron un trastorno por consumo datade opioides en 2022, según datos de la encuesta reciente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Y las muertes por sobredosis de drogas han aumentado en los últimos años, con opioides involucrados cerca de tres cuartas partes del tiempo. Más de 83.000 personas murieron por una sobredosis que involuyó un opioide el año pasado, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos.

Todavía creo que los opioides recetados siguen siendo un factor de riesgo prominente para el desarrollo del trastorno por consumo de opioides, dijo Keyes. Sólo animaría a los médicos a mirar la literatura y asegurarse de que se sientan cómodos con el nivel de seguridad del producto.