La FDA da aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19

(CNN) –– La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer /BioNTech para personas de 16 años o más. Esta es la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA.

La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.

De más de 170 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas contra el nuevo coronavirus, más de 92 millones han recibido la inoculación Pfizer/BioNTech.

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“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la inoculación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva”, añadió Bourla.

Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

El Dr. Anthony Fauci le dijo a CNN que cree que la aprobación aumentará la confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna. “Nadie puede discutir ahora la efectividad y la seguridad de estas inoculaciones porque la FDA hizo precisamente lo que debería haber estado haciendo”, afirmó.

Fauci cree que la aprobación total de la FDA podría alentar a un “20-30%” de las personas no vacunadas a vacunarse. En segundo lugar, reconoció que cree que la aprobación total dará lugar a una ola de empresas, universidades y grandes organizaciones que implementen los requisitos de las vacunas.

¿Por qué la autorización de uso de emergencia fue lo primero?

Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización lleva menos tiempo que el requerido para la aprobación total.

En julio, la farmacéutica Pfizer anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria. La institución habría estado solicitando ayuda adicional de toda la agencia para acelerar la aprobación final de la vacuna.

La FDA trabajó las veinticuatro horas del día y realizó sus propios análisis de la vacuna además de los análisis de las empresas, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la sesión informativa del lunes.

Approving a vaccine is a monumental task. Here's a look at the important steps FDA takes in the process. pic.twitter.com/GdHlxXEpOM

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

“También hicimos evaluaciones de riesgo-beneficio basadas en datos del mundo real que han surgido desde que la vacuna ahora se ha utilizado en cientos de millones de personas en el mundo”, dijo Marks, y agregó que también inspeccionaron las instalaciones que fabrican el producto.

Han pasado 97 días desde que Pfizer completó la presentación continua de su solicitud de licencia biológica, afirmó el experto, lo que significa que la FDA completó el proceso de aprobación “en aproximadamente el 40%” del tiempo que normalmente tomaría una solicitud de aprobación de esta magnitud.

La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico que obtiene una autorización especial para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia, “entonces cualquier autorización emitida con base a esa declaración dejará de estar vigente“, según la FDA.

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Entre las otras dos vacunas contra el coronavirus autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, Moderna ha comenzado a solicitar la aprobación total para su vacuna en personas de 18 años en adelante. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total.

Algunos expertos han presionado a la FDA para que apruebe las vacunas rápidamente, ya que hacerlo podría ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas.

La aprobación total se produce días después de que la administración de Biden anunciara planes para ofrecer dosis de refuerzo a los adultos vacunados a partir del 20 de septiembre, en espera de la aprobación de la FDA y la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC).